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Venerdì 21 Ottobre 2011 | Ricerca
Le società scientifiche intervengono. Ecco come rilanciarla
Consegnato a Fazio un documento sottoscritto da oltre cinquanta istituzioni scientifiche italiane che traccia una road map in cinque mosse: meno burocrazia e più collaborazione tra i network di ricerca. Regole omogenee per i Comitati Etici nella valutazione di studi e finanziamenti; sì alla privacy ma attenti a non esagerare trasformandola in un freno inutile alla ricerca e in un aggravio per gli ammalati; copertura assicurativa proporzionata ai rischi effettivi delle sperimentazioni; più collaborazione tra istituzioni pubbliche e promotori di ricerca per favorire la disponibilità dei farmaci per gli studi indipendenti; nuove regole per alcune tipologie di studio orfane da un punto di vista normativo. Queste le cinque proposte di riforma per la ricerca e le sperimentazioni cliniche contenute in un documento illustrato oggi al ministro della Salute Ferruccio Fazio, sottoscritto da oltre 50 Promotori di ricerca (Società Scientifiche, ivi inclusa la Federazione Italiana delle Società Medico-Scientifiche, Irccs, Università, Gruppi cooperativi, Associazioni di Malati). Il ministro Fazio ha confermato l’attenzione ai temi descritti nel documento che, dopo l’approvazione del Ddl sulle sperimentazioni cliniche attualmente all’esame del Parlamento, potranno essere sviluppati ampiamente nel testo del decreto attuativo delegato al governo.
In questa fase la Fadoi e le altre società scientifiche collaboreranno con il Ministero della Salute in questa delicata elaborazione Il documento consegnato ieri al ministro nasce dall’iniziativa della Società Scientifica Fadoi (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), che ne ha coordinato l’elaborazione da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare composto da promotori di ricerca non profit (internisti, oncologi, cardiologi, farmacologi, medici di medicina generale) ed esperti con competenze legali e di management della ricerca.
Esso è rivolto, oltre che al Ministero della Salute, anche all’Agenzia Italiana del Farmaco, all’Agenas e all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali, nonché ai numerosi Comitati Etici presenti nel nostro Paese. “Il punto di vista di chi fa ricerca è importante nel momento in cui si ridiscute l’impianto normativo che la regola, così come previsto nel ddl Fazio sulle sperimentazioni cliniche – ha dichiarato Carlo Nozzoli, Presidente Nazionale Fadoi -. Soprattutto quando, come in questo caso, c’è un ampio consenso sulle proposte da avanzare e una visione condivisa da parte di numerosi enti di ricerca”. “Nella mission di FADOI, oltre alla formazione che è fondamentale in ogni ambito scientifico, c’è infatti anche la ricerca. Per questo ci stiamo spendendo così tanto per dare un contributo alla discussione e al superamento di alcune criticità che caratterizzano questo settore”.
Sintesi del documento
Sono cinque gli ambiti oggetto delle raccomandazioni contenute nel documento per una ricerca indipendente più moderna ed efficiente: - le norme che devono regolare l’attività dei Comitati Etici; - la protezione dei dati personali nell’ambito delle ricerche cliniche di tipo retrospettivo; - l’assicurazione a tutela di chi partecipa alle sperimentazioni; - la disponibilità dei farmaci per gli studi clinici; - la regolamentazione degli studi osservazionali con procedure diagnostiche aggiuntive e degli studi di farmacogenetica/farmacogenomica.

1. Regole omogenee per i Comitati Etici
Il problema. I Comitati Etici sono organismi indipendenti operanti all’interno di strutture sanitarie pubbliche e centri di ricerca privati, volti a tutelare i diritti dei soggetti che prendono parte alle sperimentazioni cliniche. Il numero di Comitati Etici presenti in Italia è nettamente superiore rispetto alla media europea, e nelle previsioni del ddl attualmente in discussione in Parlamento vi è una sensibile riduzione di tale numero. Fra i principali problemi legati all’attività dei Comitati Etici vi è peraltro l’estrema eterogeneità nelle procedure di presentazione delle richieste di autorizzazione, e nei metodi di valutazione degli studi. Ciò comporta una moltiplicazione degli sforzi di pianificazione e coordinamento da parte dei Promotori delle sperimentazioni, e determina un aggravio sul bilancio complessivo dei progetti di ricerca.
Fra le cause di questa situazione vanno annoverate l’assenza di norme per alcuni specifici ambiti di ricerca (ad esempio quello non farmacologico), e la struttura stessa di alcune parti della normativa esistente, che può essere soggetta a interpretazioni non univoche. A ciò va aggiunta la non applicazione di normative esistenti, come quella che riguarda la modulistica per le richieste di autorizzazione.
La proposta. I firmatari del documento propositivo chiedono pertanto che la documentazione da presentare ai Comitati Etici venga possibilmente semplificata, e comunque rigorosamente uniformata; propongono inoltre di adottare modelli standard di accordo economico tra le parti che intervengono nello studio, neutralizzando così uno dei punti di maggior contenzioso fra Comitati Etici e Promotori di ricerca.

2. La privacy non sia un freno per la ricerca
Il problema. I contenuti di una Deliberazione del Garante per la Protezione dei Dati Personale emanata nell’anno 2008 pongono la realtà italiana ad un livello di elevata attenzione e sorveglianza nella tutela dei dati personali dei soggetti coinvolti nelle ricerche cliniche, a carattere sperimentale o osservazionale epidemiologico. Se da un lato ciò è certamente apprezzabile, dall’altro esistono condizioni di obiettive difficoltà di applicazione delle indicazioni del Garante. Si fa in particolare riferimento ai cosiddetti studi osservazionali retrospettivi, che vengono effettuati utilizzando informazioni contenute nella documentazione clinica già esistente cartelle ospedalieri, database amministrativi etc., studi che nella gran parte dei casi non prevedono alcun contatto con il paziente nella fase di raccolta dei dati, e nei quali risulta quindi difficile realizzare la raccolta del consenso informato dei pazienti così come richiesto dal Garante. La Deliberazione del Garante consente alcune deroghe a tale indicazione, ma nella realtà queste eccezioni risultano estremamente rare e di fatto la ricerca osservazionale retrospettiva, che ha potenzialmente un elevato valore informativo ed è a basso costo, risulta non realizzabile. Tra l’altro le indicazioni del Garante per la Privacy risultano in contrasto con quelle espresse, nello stesso anno, in una Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco sugli studi osservazionali. Ancor di più, per i firmatari del documento propositivo, chiedere a un paziente magari anziano di presentarsi in ambulatorio/ospedale dopo mesi o anni da un ricovero, solo per ottenere il suo consenso informato al trattamento dei dati, appare sconsigliabile sia per motivi etici che metodologici.
La proposta. Sulla base di queste considerazioni si propone un adeguamento delle previsioni del Garante alle Linee Guida AIFA per gli studi osservazionali, nel senso di esentare dal consenso dei pazienti il trattamento di dati clinici a fini di ricerca di tipo retrospettivo, fermo restando che: venga comunque ottenuto il parere positivo di un Comitato Etico; siano comunque soddisfatti gli altri obblighi previsti dalla normativa in materia di privacy; non vengano considerati i dati non strettamente necessari ai fini dello studio (principio di non eccedenza); permanga l’obbligo di informare l’interessato e di richiederne il consenso qualora, durante l’esecuzione dello studio, intervenga un contatto con il paziente; i Promotori diano comunicazione dello studio all’Autorità Garante della Privacy. In termini più generali, sarebbe inoltre auspicabile la possibilità per il paziente di sottoscrivere, all’atto del ricovero ospedaliero o dell’accesso a una prestazione sanitaria ambulatoriale, un’autorizzazione o un rifiuto al trattamento dei dati a scopo di ricerca clinico-scientifica di tipo retrospettivo.

3. Copertura assicurativa commisurata al rischio
Il problema. Ogni sperimentazione che comporti un intervento terapeutico o diagnostico aggiuntivo rispetto alla normale pratica clinica deve prevedere una copertura assicurativa per i soggetti coinvolti nella ricerca. Nonostante la normativa vigente preveda che, per gli studi non profit, tale copertura venga ricompresa nelle polizze attive presso gli ospedali ove viene eseguita la ricerca, le polizze generali di ASL e Aziende Ospedaliere hanno spesso clausole non idonee per la sperimentazione. In molti casi essa è addirittura esclusa da questi contratti. Non ultimo, esistono Regioni e Aziende Sanitarie che non considerano conveniente stipulare polizze assicurative per la pratica clinica e che scelgono di risarcire o indennizzare i pazienti in proprio. Vi è dunque l’esigenza di individuare una strategia che possa evitare, per la ricerca in generale e per quella non profit in particolare, che l’onere dell’assicurazione diventi insostenibile per il Promotore e pregiudichi quindi la fattibilità del progetto di studio.
La proposta. Fermo restando il valore del principio generale di tutela dei soggetti che partecipano alla sperimentazione, i firmatari del documento propongono che una revisione modulare della normativa, attraverso una valutazione caso per caso dei rischi legati alla ricerca. Questi ultimi potrebbero infatti risultare minori nel caso in cui i pazienti ricevano trattamenti consolidati e in condizioni sovrapponibili a quelle della pratica clinica. Per questo, si suggerisce di esentare dalla copertura assicurativa le sperimentazioni in cui i farmaci siano somministrati secondo le indicazioni per cui sono registrati, e le procedure diagnostiche e di follow-up siano sovrapponibili alla comune pratica clinica. Inoltre si propone di escludere la necessità della copertura assicurativa specifica anche per danni non direttamente riconducibili alla sperimentazione stessa; di introdurre l’obbligo della valutazione del rischio effettivo dello studio; di favorire strategie di presa in carico, da parte del Sistema Sanitario Nazionale, della copertura assicurativa per gli studi non profit.

4. Spese condivise tra promotori e Ssn
Il problema. I farmaci utilizzati in studi no profit sono spesso pagati dai Promotori delle ricerche. Ciò avviene perché il SSN non copre le spese nel caso in cui il medicinale utilizzato, seppur noto, venga somministrato nella propria indicazione terapeutica secondo schemi innovativi, oppure in fasi diverse della malattia rispetto a quelle per le quali è registrato. D’altra parte le Aziende farmaceutiche non trovano interesse nella fornitura gratuita, soprattutto quando gli studi non prefigurano una maggiore possibilità di utilizzo del farmaco stesso (quanto spesso, al contrario, una riduzione del suo impiego).
La proposta. Includere nella copertura del servizio pubblico tutti i farmaci sperimentati nella patologia per cui sono registrati, anche nel caso in cui vengano usati in combinazione con farmaci diversi, in una fase di trattamento differente o in una sottopopolazione (ad esempio: classi estreme di età, condizioni cliniche particolari, ecc).

5. Nuove regole per alcune tipologie di studio osservazionale
Il problema. Allo stato attuale non esistono normative che facciano riferimento agli studi osservazionali nel caso in cui si prevedano procedure diagnostiche aggiuntive rispetto a quelle della normale prassi sanitaria, né in quelle in cui per motivi metodologici e/o scientifici si ritenga opportuno indagare alcuni caratteri genetici del paziente (studi di farmacogenomica e farmacogenetica).
La proposta. In questi casi gli estensori del documento propositivo raccomandano che le Autorità competenti possano in tempi rapidi sanare questa carenza normativa, e propongono alcune raccomandazioni di carattere generale. In particolare, i protocolli relativi a tali tipologie di studio dovranno contenere uno specifico e dettagliato capitolo dedicato all’illustrazione dei motivi scientifici per i quali vengono previste queste valutazioni non routinarie; le persone coinvolte nello studio dovranno essere informate in modo molto chiaro ed esaustivo sugli scopi, sulla natura e sulle modalità di esecuzione delle procedure aggiuntive; dovranno essere adottate opportune misure di sicurezza per la gestione dei dati di tipo genetico; i costi delle procedure aggiuntive non graveranno né sul SSN né sul paziente, ma rimarranno a carico del Promotore della ricerca.
Fonte: Quotidiano Sanità

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